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研发制备基地

鲁一细胞生物拥有B+A级GMP标准的国家二级生物实验室，并取得ISO9001质量管理体系认证。

达到整体B级、核心区域A级的国际最高洁净标准。严苛的生产制备环境、标准化的操作流程，全程保障 细胞的品质和安全。

鲁一生物样本库

国际化质量管控体系

  • 实验室遵照7S管理原则执行
    通过建立完善的质量管理体系，确保各研发制备基地在人员资质、试剂耗材、工艺流程、质量标准、实验室标准、设备配置等的标准化与统一，并且通过管理体系实现对各地细胞研发制备过程的监控，以保障细胞质量，从而确保细胞的安全性和有效性。
  • 系统化的质量管理体系
    质量保证
    培训管理
    文件管理
    物料管理
    设备管理
    生产管理
  • 参考标准
    公司参照美国FDA对体细胞治疗产品的指导原则、国家药监局GMP标准以及GTP标准建立细胞研发制备中心，参照国际血液银行AABB标准建立综合细胞库，全方位保障公司的项目技术软硬件与国际接轨。

二级生物安全

为响应国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》以及《实验室-生物安全通用要求》(GB19489-2008)等文件要求，上海鲁一细胞生物技术有限公司细胞研发实验室在经过布局整改、文件完善、人员培训等一系列准备工作后，于2022年9月3日向上海市嘉定区卫健委提交了生物安全二级实验室备案申请书，次月该申请审核通过 。

公司地址：上海市嘉定区翔乐路28号7号楼2楼 联系邮箱：marketing@luyicell.com

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